메디칼타임즈=최선 기자혈관과 심장 안에 전극선을 꽂아야 하는 경정맥형 제세동기(TransVenous-ICD, TV-ICD)의 단점을 극복한 피하 삽입형 제세동기(Subcutaneous ICD, S-ICD)가 차세대 주자로 자리매김하고 있다.각종 TV-ICD와의 비교 임상에 이어 리월월드데이터(RWD)가 축적되면서 '표준 지위'로 손색이 없다는 근거가 마련되고 있는 것.1637명의 환자가 등록된 최대 규모의 사후 승인 연구에서도 5년이라는 기간동안 합병증 발생률 및 심실세동을 제거하는 충격 효과 면에서 합격점을 받았다.S-ICD의 합병증과 전기충격 효능을 5년간 관찰한 S-ICD PAS 임상 결과가 미국심장병학회지(JCC) 8월호에 게재됐다(doi.org/10.1016/j.jacc.2023.05.034).TV-ICD는 40년간 제세동기의 표준 지위를 유지해왔다. 문제는 혈관과 심장 안에 전극선을 꽂아야 하는 특성상 혈관 안에서 오랜기간 잔류 시 감염이나 전극선 결손과 같은 부작용에서 자유롭지 못하다는 것.현재 상용화된 S-ICD는 보스톤사이언티픽이 개발한 엠블럼이 유일하다.반면 S-ICD는 심장과 혈관에 직접 접촉을 피하기 위해 전극선이 심장 밖에 위치하는 방식을 채택해 기존 ICD의 단점을 극복했다.S-ICD는 비교적 최신의 기술이라는 점에서 의학계의 각종 검증이 줄잇고 있다.  PRAETORIAN, ATLAS, EFFORTLESS 등 임상은 S-ICD와 TV-ICD 두 그룹 사이 합병증 발생률과 부적절한 전기충격 발생률 '비교'에 초점을 맞춘 반면 최근 연구들은 상용화 이후 실제 현장에서 장기간 임상적 효용과 안전성을 살피는 'RWD 근거'에 초점을 맞추고 있다.2021년 나온 EHRA 22 임상 및 2022년 공개된 ELISIR 임상은 모두 심부전 환자에서의 S-ICD의 실제 효과를 분석한 연구. 이달 공개된 S-ICD PAS 임상은 미국 86개 의료기관에서 전기충격 효능(shock efficacy) 및 합병증·이식 절차와 관련된 합병증 등 효능과 안전성을 5년간 추적 관찰했다.총 1643명의 환자를 대상으로 한 분석에서 심실 빈맥 또는 심실 세동의 개별 발생건에 대한 평균 충격 효능은 98.4%였으며, 이는 후속 기간에서도 비슷하게 유지됐다.S-ICD 관련 합병증 및 전극 관련 합병증이 없는 비율은 각각 93.4% 및 99.3%였다.환자의 1.6%만이 필요에 따라 장치를 TV-ICD로 교체했고, 누적 모든 원인 사망률은 21.7%, 부적절한 충격률은 15.8%로 TV-ICD와 유사한 충격률을 기록했다.미국 사우스캐롤라이나 의과대학 마이클 R. 골드 등 연구진은 "이번 연구는 지금까지 나온 S-ICD 관련 전향적 연구 중 규모면에서 가장 크다"며 "실제 합병증 발생률은 낮았고 충격 효과는 높아 5년 S-ICD의 안전성과 유효성을 입증한다"고 결론내렸다.2019년 국내에서 S-ICD가 보험급여권에 들어오면서 가이드라인 내 권고 등급 상향 및 RWD 산출 노력이 현재진행형이다.서울대병원 순환기내과 A 교수는 "S-ICD 삽입술이 이뤄진 이후부터 병원 내 환자들을 추적관찰하고 있다"며 "관찰 기간이 비교적 짧지만 지금까진 TV-ICD 삽입 환자군과 비슷한 부적절한 전기충격률을 기록하고 있고 합병증은 확실히 적은 경향이 있다"고 밝혔다.국제가이드라인이 감염 및 만성질환 등 고위험 환자군에게 S-ICD 사용을 권고하면서 대한심부전학회도 작년 삽입형 심율동전환 제세동기 항목을 신설하고 "피하 심율동전환 제세동기는 혈관 접근이 어렵거나 이전에 경정맥 심율동전환 제세동기의 감염이 있었던 환자에서 유용하다"고 제시한 바 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내에서 2019년부터 보험이 적용된 피하 삽입형 제세동기(S-ICD)의 임상 효용을 확인할 수 있는 대규모 연구 결과가 나왔다. 가장 관심을 모았던 부적절한 쇼크 발생률이 16%로 기존 경정맥형 제세동기(ICD)와 유사했다. S-ICD의 부적절한 쇼크, 치료율 등을 살핀 EFFORTLESS 임상 연구 결과가 현지시각으로 2일 온라인으로 진행된 유럽심장리듬협회 연례회의에서 공개됐다. S-ICD는 혈관과 심장 안에 전극선을 꽂아야 하는 기존 경정맥형 제세동기(ICD)와 달리 흉골 부위 피하에 바로 삽입돼 혈관 감염의 위험성과 혈관 협착 등의 합병증 위험을 줄인 것을 특징으로 한다. 비교적 최신 기술로 2012년 FDA 승인을 얻었고, 국내에선 2019년부터 보험 적용이 됐다. 현재 상용화된 S-ICD는 보스톤 사이언티픽사의 엠블럼이 유일하다. 학술적인 측면에서 관심사는 기존 ICD를 대체할 수준의 부적절한 쇼크 발생률, 치료율 등의 비교할 만한 과학적 근거가 있는지 여부였다. 앞서 849명을 대상으로 한 PREATORIAN 연구에서 S-ICD와 기존 경정맥 ICD 관련 합병증 혹은 부적절한 쇼크 발생률은 2년간 비슷한 정도였다(15.7% [ICD] vs 15.1% [S-ICD]). EFFORTLESS 연구는 43개의 각 유럽 지역 기관에서 984명의 S-ICD 시술 환자를 5.1년간 추적 관찰했다. S-ICD 평균 사용 기간 4.4년, 환자 평균 연령은 48세, 심부전은 29%가 허혈성이었고, 나머지는 비대성 심근증 등 다양한 비허혈성 질환을 가지고 있었다. 연구 목표는 전체 합병증 비율 및 부적절한 쇼크 발생률, T-wave 과센싱 여부였다. 연구 결과를 보면 전체 합병증 비율은 삽입 1년째 9.1%, 5년째 18.4%였다. 부적절한 쇼크 발생률은 각각 8.7%, 16.9%, T-wave 과센싱은 3.4%, 5.8%였다. 제세동기에서 부적절한 쇼크가 발생할 경우 심장 기능의 이상을 초래할 수 있다. 또 제세동기는 T-wave 파형을 인식해 심장 기능을 판단하는데 과센싱을 유발하는 T-wave가 발생하면 제세동기의 오작동을 유발할 수 있다. 부정맥 치료 성공률은 98%로 2%의 환자만이 S-ICD 방식에서 ICD 방식으로 대체됐다. S-ICD의 경우 서맥 치료나 항빈맥 조율 기능이 없는데 ICD로 교체한 환자들은 해당 기능이 필요해 대체한 케이스다. 연구진은 "1000명 가까운 임상 대상 환자에서 (ICD에서 발생할 수 있는) 전극 관련 고장은 발생하지 않았다"며 " S-ICD 결함으로 인해 심방세동(AF)이나 심실외 빈맥에 반응해 나타난 부적절한 쇼크는 약 3%에 불과했다"고 말했다. 이어 "이번 조사에서 91명(9.2%)의 사망자가 나왔지만 S-ICD 시스템이나 이식 절차와 관련된 사망자는 없었다"며 "연구를 통해 감염 위험이 높거나 혈관 접근에 문제가 있는 환자들, 젊은 환자들에게는 S-ICD가 유리하다"고 판단했다. 이와 관련 이지현 분당서울대병원 순환기내과 교수는 "S-ICD는 전극선이 직접 심장으로 들어가지 않기 때문에 ICD에 전신 감염증 등의 심각한 감염증이 일어나지 않는다"며 "심전도에서 T-wave가 커서 과센싱의 위험이 있거나 서맥, 항빈맥 조율 기능 필요한 경우 ICD가 필요하지만 나머지 경우엔 S-ICD가 선호될 수 있다"고 덧붙였다.